净源整改报告.pdf

整 改 报 告 2020 年自治区市场监管领域安全滚动式检查组于 12 月 10 日对 我公司进行的滚动式检查中，我公司存在以下的问题： 1、大肠菌群检测原始数据显示采用 MPN 计数法测定，与 GB19298 中要求大肠菌群检测方法不一致，无大肠菌群出厂检测所需黄绿 乳糖胆盐试剂，化验室内发现部分臭氧快检试剂盒已过期。 2、成品库中有生产日期：2020 年 12 月 9 日，规格：18.9 升的成品， 但未见该批次产品的留样、检验室未开展对该批次产品的检验。 3、以原始记录代替出厂检验报告，部分项目无检验结果判定:出厂检 验原始记录中显示微生物检测依据标准已作废，大肠菌群未按 GB19298 中规定平行试验数量检测，原始检验记录中未记录空白 试验数据。 4、进货查验记录中无供货者联系方式项目。 现整改如下： 1、现已将大肠菌群检测原始数据显示采用平板计数法测定，与 GB19298 中要求大肠菌群检测方法一致，已购进大肠菌群出厂检 测所需黄绿乳糖胆盐试剂，化验室内发现部分过期的臭氧快检试 剂盒已处理。 2、成品库中有生产日期：2020 年 12 月 9 日，规格：18.9 升的成品， 该批次产品的留样已有，因员工工作粗心，忘记打印出厂日期， 现已整改。检验室于 2020 年 12 月 10 下午开展对该批次产品的检 验，现检验报告已出，因平板计数所需的药品还未购回，所以此 次检验还是采用 MPN 计数法测定，药品购回后将采用平板计数法 测定。 3、出厂检验报告已另外单独打印，出厂检验原始记录中显示微生物 检测依据标准已更改，大肠菌群已按 GB19298 中规定平行试验数 量检测，原始检验记录中增加了空白试验数据记录。 4、进货查验记录中已补充供货者联系方式项目。 （整改结果后都附有照片。 ） 黄绿乳糖胆盐试剂和结晶紫中性红胆盐琼脂 2020 年 12 月 9 日产品的留样 2020 年 12 月 10 产品的原始检验记录 2020 年 12 月 9 日的检验报告 整改后将要使用的出厂检验报告 平行试验数量检测，空白试验数据记录 进货查验记录中供货者联系方式